COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di trabectedina, «Trabectedina EG». (24A01865)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 88 del 4 aprile 2024

Procedura europea n. AT/H/1344/001-002/DC.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRABECTEDINA EG, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Societa' EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136, Milano.

Confezioni:

0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050870017 (in base 10) 1JJFS1 (in base 32)

1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050870029 (in base 10) 1JJFSF (in base 32).

Principio attivo: Trabectedina.

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:

Prestige Promotion Verkaufsförderung und Werbeservice GmbH - Borsigstrasse 2, 63755 Alzenau - Germania

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2, 1190 Wien - Austria

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel - Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:

classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai...