COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dimetilfumarato, «Scleryda» (24A01639)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 74 del 20 marzo 2024

Procedura europea n. NL/H/5610/001-002/DC.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SCLERYDA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.

Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - Italia.

Confezioni:

120 mg capsule rigide gastroresistenti

14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050249010 (in base 10) 1HXH9L (in base 32)

120 mg capsule rigide gastroresistenti

14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050249022 (in base 10) 1HXH9Y (in base 32)

240 mg capsule rigide gastroresistenti

56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 050249034 (in base 10) 1HXHBB (in base 32)

240 mg capsule rigide gastroresistenti

56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050249046 (in base 10) 1HXHBQ (in base 32).

Principio attivo: Dimetilfumarato.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Mylan Hungary Kft. - H-2900 Komarom, Mylan utca. 1, Ungheria.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopra indicate, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:

classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio...