COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di eribulina, «Eribulina Glenmark». (24A01400)

Estratto determina AAM/A.I.C. n. 61/2024 del 6 marzo 2024

Procedura europea: SE/H/2324/001/DC.

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ERIBULINA GLENMARK, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette(Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:

titolare A.I.C.: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. con sede e domicilio fiscale in Hvezdova 1716/2b - 140 78 - Praga - Repubblica Ceca.

Confezioni:

0,44 mg/ml soluzione iniettabile

1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050886011 (in base 10) 1JJXCV (in base 32)

0,44 mg/ml soluzione iniettabile

6 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 050886023 (in base 10) 1JJXD7 (in base 32).

Principio attivo: eribulina.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

AqVida GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 89, 20355 Hamburg, Germania.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopra menzionate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.

Classificazione ai fini della rimborsabilita':

apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe Cnn.

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopra menzionate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:

classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi...