CIRCOLARE 2 agosto 2011 - Chiarimenti sulle «Modalita'' di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici». (11A11124)

Assessorati alla Sanita' delle

Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano

Loro Sedi

Assobiomedica - Viale Pasteur, 10 -

00144 Roma

Consobiomed - Piazza G. Marconi, 23 -

41037 Mirandola (MO)

FOFI - Via Palestro, 75 - 00185 Roma

Assopresidi - Piazzale Ardigo', 30 -

00142 Roma

AISPEC - Via G. Da Procida, 11 -

20149 Milano

S.I.F.O. - Via Carlo Farini, 81-20159

Milano

F.I.F.O. - Via Properzio, 5- 00161

Roma

Al Comando Carabinieri per la Tutela della Salute di Roma - P.le G.

Marconi 25 - 00144 Roma e p.c. Ufficio di Gabinetto

Sua Sede

Premessa

La presente circolare riguarda le modalita' di presentazione della documentazione in oggetto ed e' finalizzata a fornire una guida univoca sulla documentazione da presentare operando come raccordo tra quanto previsto dal decreto legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010 di recepimento della direttiva 2007/47/CE, che ha modificato il decreto legislativo 46/97 per i dispositivi medici e il decreto legislativo 507/92 per i dispositivi medici impiantabili attivi, e quanto previsto dal decreto ministeriale 2 agosto 2005 recante «Modalita' di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici».

1. Art. 1 del decreto ministeriale 2 agosto 2005 «Ambito di applicazione»

   1.1 Si ribadisce, in conformita' a quanto previsto dall'art. 14, comma 8, del decreto legislativo 46/97 e s.m.i. e dall'art. 7, comma 8, del decreto legislativo 507/92, e s.m.i., che le disposizioni dei suddetti decreti non si applicano alle indagini cliniche svolte con dispositivi recanti la marcatura CE utilizzati secondo l'indicazione d'uso prevista dalla procedura di valutazione della conformita' e non modificati nella loro struttura. Per la conduzione di tali indagini, e' richiesto il parere favorevole del Comitato etico competente ed e' prevista la comunicazione dell'avvio dell'indagine stessa al Ministero della salute con le modalita' indicate sul sito web del Ministero della salute alla sezione Dispositivi medici - Sperimentazioni cliniche - Indagini cliniche postmarket.

   1.2 Si ribadisce che, in conformita' a quanto previsto dall'art. 7, comma 2, del decreto legislativo 507/92 e s.m.i. le indagini cliniche dei dispositivi medici impiantabili attivi e, come previsto dall'art. 14, commi 2 e 3, del decreto legislativo 46/97 e s.m.i., le indagini cliniche di dispositivi medici appartenenti alla classe III, di dispositivi impiantabili e di quelli invasivi a lungo termine appartenenti alle classi IIa e IIb possono iniziare, trascorsi sessanta giorni dalla data di ricevimento della notifica validamente presentata, nel caso in cui il Comitato etico competente abbia rilasciato un parere favorevole, a meno che il Ministero della salute abbia comunicato entro tale termine una decisione contraria per ragioni di sanita' pubblica o di ordine pubblico.

   Le indagini cliniche di dispositivi medici appartenenti alla classe I e alle classi IIa e IIb diversi da quelli di cui al presente punto, possono essere avviate prima della scadenza di sessanta giorni dalla data di presentazione della notifica completa al Ministero della salute, purche' il comitato etico competente abbia rilasciato un parere favorevole al programma di tale indagine.

2. Art. 2 del decreto ministeriale 2 agosto 2005 «Contenuti della notifica»

   2.1 La notifica di indagine clinica pre-market di dispositivi medici viene presentata come da modello disponibile sul sito web del Ministero della salute alla sezione Dispositivi medici - Sperimentazioni cliniche - Indagini cliniche con...