Biocidi - Cooperazione nell'uso dei dati.

IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELLE ATTIVITA' PRODUTTIVE

Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante attuazione della direttiva 98/8/CE del Consiglio, del 16 febbraio 1998, concernente l'immissione sul mercato dei biocidi; Visto l'art. 14, comma 4, del suddetto decreto legislativo, che prevede che il Ministero della salute al fine di evitare la duplicazione degli esperimenti sugli animali vertebrati, comunichi al richiedente l'autorizzazione di un biocida, contenente un principio attivo inserito negli elenchi predisposti in sede comunitaria secondo le procedure di cui agli articoli 27 e 28, della direttiva 98/8/CE, il nome e l'indirizzo del detentore o dei detentori di analoghe autorizzazioni; Visto l'art. 14, comma 6 del decreto legislativo sopra citato, che prevede che il Ministero della salute fissi con proprio decreto le modalita' per la messa in comune delle informazioni di cui all'art.

14, comma 5, e la procedura di utilizzazione delle stesse in modo tale da assicurare un ragionevole equilibrio degli interessi coinvolti nei casi di mancato accordo tra le parti interessate; Ritenuta l'opportunita' di garantire una intermediazione da parte del Ministero della salute e delle attivita' produttive per quanto concerne la messa in comune di tutte le informazioni;

Decreta:

Art. 1.

1. Ai fini del presente decreto s'intende per

   1. titolare: colui che ha gia' ottenuto l'autorizzazione o la registrazione di un biocida contenente uno o piu' principi attivi, a norma degli articoli 3 e 4, del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174; b) richiedente: colui che intende presentare una nuova domanda di autorizzazione o registrazione per un biocida contenente uno o piu' principi attivi e dimostri che esso e' simile ad un biocida gia' autorizzato, e che il principio attivo o i principi attivi in esso contenuti sono gli stessi gia' autorizzati in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurezze; c) informazioni: i dati di cui e' richiesta la messa in comune.

   Art. 2.

1. Nel caso di mancato accordo tra il titolare delle informazioni ed il richiedente, la parte interessata presenta istanza al Ministero della salute per la determinazione dei contenuti dell'accordo sullo scambio di informazioni.

2. L'istanza di cui al comma 1 e' inviata al Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici - via della Civilta'...