Revoca delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e divieto di immissione sul mercato, ai sensi dell'articolo 4, del regolamento (CE) n. 2032/2003.

IL DIRETTORE GENERALE

dei farmaci e dispositivi medici

Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante attuazione della direttiva n. 98/8/CE del Consiglio, del 16 febbraio 1998, in materia di immissione sul mercato di biocidi;

Visto, in particolare, l'allegato IV del decreto legislativo n. 174/2000, nel quale sono elencati i tipi di biocidi di cui all'art. 2, comma 1, lettera a) e le relative descrizioni;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 6 ottobre 1998, n. 392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59;

Visto il regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di revisione, di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva sopra indicata, ed in particolare l'art. 6 del regolamento medesimo;

Visto il regolamento (CE) n. 2032/2003 del 4 novembre 2003, relativo alla seconda fase del programma di revisione, di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva citata, e successive modifiche ed integrazioni;

Visto, in particolare, l'art. 4 del regolamento (CE) n. 2032/2003 recante disposizioni sulla omessa iscrizione dei principi attivi;

Visto L'Allegato I del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente l'elenco dei principi attivi esistenti che sono stati identificati a norma dell'art. 3, paragrafo 1 o dell'art. 5, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1896/2000 o per i quali sono state fornite informazioni equivalenti in una notificazione presentata in forza dell'art. 4, paragrafo 1 del medesimo;

Visto l'Allegato II del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente l'elenco dei principi attivi notificati per i diversi tipi di biocidi;

Visto l'Allegato III del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente l'elenco dei principi attivi esistenti identificati ma non notificati;

Visto l'Allegato VII del regolamento (CE) n. 2032/2003, contenente l'elenco dei principi attivi esistenti non identificati prima del 28 marzo 2002 ma che possono rimanere in commercio fino al 1° settembre 2006;

Considerato che, a decorrere dalla data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 2032/2003, e' vietata l'immissione sul mercato dei prodotti biocidi contenenti principi attivi non compresi nell'Allegato I del medesimo regolamento, come da avviso riportato nel «Comunicato concernente la pubblicazione del regolamento (CE) n. 2032/2003 della Commissione del 4 novembre 2003», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - del 1° marzo 2004, n. 50;

Ritenuto di dover procedere alla formale revoca delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici la cui immissione in commercio era gia' vietata dall'entrata in...