DECRETO LEGISLATIVO 3 marzo 1993, n. 90 - Attuazione della direttiva 90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunita'

• Coming into Force: 18 Aprile 1993
• Published date: 03 Aprile 1993
• ELI: http://www.normattiva.it/eli/id/1993/04/03/093G0135/CONSOLIDATED/20180725
• Enactment Date: 03 Marzo 1993
• Official Gazette Publication: GU n.78 del 03-04-1993 - Suppl. Ordinario n. 34

Contenidos

• Articoli
• Art. 1.
• Art. 2.
• Art. 3.
• Art. 4.
• Art. 5.
• Art. 6.
• Art. 7.
• Art. 8.
• Art. 9.
• Art. 10.
• Art. 11.
• Art. 12.
• Art. 13.
• Art. 14.
• Art. 15.
• Art. 16.
• Art. 17.
• Allegato A
• Allegato B

Articoli

Art 1.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Visto l'art. 46 della legge 19 febbraio 1992, n. 142, recante delega al Governo per l'attuazione della direttiva 90/167/CEE del Consiglio del 26 marzo 1990, con la quale sono stabilite le condizioni di preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunita';

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 30 dicembre 1992;

Aquisiti i pareri delle competenti Commissioni parlamentari della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 26 febbraio 1993;

Sulla proposta dei Ministri per il coordinamento delle politiche comunitarie e della sanita', di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro e dell'industria, del commercio e dell'artigianato; E M A N A il seguente decreto legislativo: Art. 1.

1. Ferme restando le disposizioni di polizia veterinaria, le disposizioni del presente decreto si applicano alla preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati destinati alla detenzione ai fini di vendita o di altre forme di cessione a terzi, a titolo gratuito o oneroso, nonche' alla vendita ed alle forme di cessione stesse.

2. Il presente decreto lascia impregiudicate le norme applicabili agli additivi per i mangimi, riportate nel decreto del Presidente della Repubblica 1› marzo 1992, n. 228, e nei suoi allegati, nonche' quelle relative alle modifiche ad esse apportate a seguito di disposizioni comunitarie.

Art 2.

1. Ai fini del presente decreto sono applicabili per quanto necessario le definizioni di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, relativo ai medicinali veterinari, intendendosi per mangime medicato l'alimento medicamentoso, nonche' quelle di cui alla legge 15 febbraio 1963, n. 281, modificata dalla legge 8 marzo 1968, n. 399, e dal decreto del Presidente della Repubblica 31 marzo 1988, n. 152.

2. Inoltre si intende per:

1. "premiscela medicata autorizzata": qualsiasi premiscela per la fabbricazione di alimenti medicamentosi autorizzata ai sensi dell'art. 3 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119;

2. "immissione sul mercato": la detenzione a fini di vendita o di altre forme di cessione a terzi, a titolo oneroso o gratuito, nonche' la vendita e le forme di cessione stesse.

Art 3.

1. I mangimi medicati, per quanto concerne l'elemento medicamentoso, possono essere preparati solo con una premiscela medicata autorizzata.

2. In deroga al comma 1, il Ministro della sanita' puo' autorizzare la preparazione di prodotti intermedi, purche':

   1. siano preparati con una premiscela medicata autorizzata e con uno o piu' mangimi;

   2. contengano una concentrazione di elemento medicamentoso multipla della dose giornaliera consentita per la specie animale di destinazione;

   3. siano destinati alla fabbricazione successiva di mangimi medicati pronti per l'uso;

   4. siano fatte salve le condizioni specifiche previste dall'autorizzazione per l'immissione sul mercato della premiscela medicata autorizzata;

   5. siano rispettati i requisiti previsti dall'art. 3, commi 5, 6 e 7, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modifiche;

   6. siano fabbricati soltanto da stabilimenti autorizzati ai sensi dell'art. 4.

3. L'autorizzazione di cui al comma 2 e' concessa su domanda in cui l'interessato dichiari, sotto la propria responsabilita', che sono assolte le condizioni di cui allo stesso comma, lettere da a) a f), specificando, in particolare, quale sia la concentrazione di cui alla lettera b) nonche' la specie animale di destinazione.

4. In deroga al comma 1 e' altresi' consentito al veterinario, nel rispetto dei requisiti previsti dall'articolo 3, commi 5, 6 e 7, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, ed alle condizioni previste dall'art. 3, commi 3 e 4, del medesimo decreto legislativo, far effettuare, sotto la propria responsabilita' e dietro prescrizione, la fabbricazione di mangimi medicati con piu' di una premiscela medicata autorizzata a condizione che non esista alcun agente terapeutico autorizzato specifico, sotto forma di premiscela, per la malattia da trattare o per la specie o la categoria animale in questione.

5. I prodotti autorizzati in applicazione dei commi 1, 2, 3 e 4 sono soggetti alle norme di cui ai capi III, V e VI del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119.

6. Ove necessario, il Ministro della sanita' nell'ambito della propria competenza, adegua le norme concernenti il capo VI del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, alle necessita' proprie dei mangimi medicati.

Art 4.

1. I mangimi medicati devono essere prodotti previa autorizzazione rilasciata dal Ministro della sanita' di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, esclusivamente nel rispetto delle seguenti condizioni:

   1. il produttore disponga di locali per la produzione preventivamente autorizzati dall'autorita' locale competente per territorio, di attrezzature tecniche e di possibilita' di deposito e di controllo idonee ed adeguate;

   2. le officine di produzione dispongano di personale in possesso delle conoscenze e delle qualifiche necessarie in materia di tecnica di miscelazione;

   3. sul produttore incomba la responsabilita' di cui al comma 2;

   4. l'intero processo produttivo sia soggetto per quanto concerne i locali, il personale ed i macchinari, alle norme e ai princi'pi igienici di produzione, ai sensi della normativa vigente e la produzione soddisfi alle norme di una corretta prassi di fabbricazione;

   5. i mangimi medicati prodotti siano sottoposti ad un controllo regolare, anche mediante prove di laboratorio sull'omogeneita', al fine di accertare la loro rispondenza ai requisiti del presente decreto per quanto riguarda in particolare l'omogeneita', la stabilita' e la conservabilita'; i controlli sono effettuati dagli stabilimenti di produzione, sotto il controllo periodico dei competenti organi di vigilanza;

   6. il produttore di mangimi medicati annoti giornalmente e, comunque, non oltre le 24 ore successive alla produzione, in un apposito registro, le seguenti indicazioni:

      1) la quantita' e il tipo di premiscele medicate autorizzate e di mangimi impiegati;

      2) la quantita' e il tipo di mangimi medicati prodotti, esistenti in deposito o ceduti;

      3) il nome e l'indirizzo dell'allevatore o del detentore degli animali o del distributore autorizzato cui viene inviato il mangime medicato;

      4) nome ed indirizzo del veterinario che ha effettuato la prescrizione;

   7. le premiscele e i mangimi medicati siano immagazzinati in appositi locali chiusi a chiave o in contenitori ermetici separati per categoria e specialmente concepiti per la loro conservazione.

2. Il produttore e' responsabile dell'osservanza delle seguenti condizioni:

   1. siano impiegati esclusivamente mangimi o loro combinazioni rispondenti alle caratteristiche per essi prescritte;

   2. il mangime impiegato formi, con la premiscela medicata autorizzata, una miscela omogenea e stabile;

   3. la premiscela medicata autorizzata sia utilizzata nella preparazione conformemente alle condizioni prescritte nell'autorizzazione di immissione sul mercato, e, in particolare:

      1) sia esclusa qualsiasi interazione indesiderata dei medicinali veterinari, degli additivi e dei mangimi;

      2) il mangime medicato possa essere conservato per il periodo di tempo prescritto;

      3) l'alimento da utilizzare per la produzione del mangime medicato non contenga un antibiotico o un coccidiostatico gia' utilizzati come sostanze attive nella premiscela medicata;

   4. la dose giornaliera di sostanze medicamentose sia contenuta in una quantita' di mangime corrispondente almeno alla meta' della razione giornaliera degli animali trattati e, nel caso dei ruminanti, corrispondente almeno alla meta' del fabbisogno giornaliero di mangimi complementari non minerali.

3. Il registro di cui al comma 1, lettera f), deve essere conservato per almeno tre anni dopo l'ultima annotazione e deve essere costantemente a...