DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 191 - Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani

• Coming into Force: 24 Novembre 2007
• Published date: 09 Novembre 2007
• Enactment Date: 06 Novembre 2007
• ELI: http://www.normattiva.it/eli/id/2007/11/09/007G0221/ORIGINAL
• Official Gazette Publication: GU n.261 del 09-11-2007 - Suppl. Ordinario n. 228

Contenidos

• Capo I Disposizioni generali
• Art. 1.
• Art. 2.
• Art. 3.
• Art. 4.
• Capo II Obblighi delle autorita' competenti
• Art. 5.
• Art. 6.
• Art. 7.
• Art. 8.
• Art. 9.
• Art. 10.
• Art. 11.
• Capo III Selezione e valutazione dei donatori
• Art. 12.
• Art. 13.
• Art. 14.
• Art. 15.
• Capo IV Disposizioni relative alla qualita' e sicurezza dei tessuti e delle cellule
• Art. 16.
• Art. 17.
• Art. 18.
• Art. 19.
• Art. 20.
• Art. 21.
• Art. 22.
• Art. 23.
• Art. 24.
• Capo V Scambio di informazioni, relazioni e sanzioni
• Art. 25.
• Art. 26.
• Art. 27.
• Capo VI Disposizioni finali
• Art. 28.
• Art. 29.
• Art. 30.
• Allegato 1
• I (previsto dall'articolo 15, comma 3)

Capo I Disposizioni generali

Art 1.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 1999;

Vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani;

Vista la legge 25 gennaio 2006, n. 29, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 2005, ed in particolare l'articolo 1, commi 1 e 3, e l'allegato A;

Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti;

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante nuova disciplina delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica in data 14 gennaio 1997, recante approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 1997;

Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri in data 1° settembre 2000, recante approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie relative alla medicina trasfusionale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000;

Visto l'accordo 21 marzo 2002 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente linee guida per le attivita' di coordinamento per il reperimento di organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto;

Visto l'accordo 21 marzo 2002 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, concernente linee guida per il prelievo, la conservazione e l'utilizzo di tessuto muscolo-scheletrico;

Visto il decreto del Ministro della salute in data 2 dicembre 2004, recante modalita' per il rilascio delle autorizzazioni all'esportazione o all'importazione di organi e tessuti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 3 febbraio 2005;

Visto l'accordo 23 settembre 2004 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su linee guida sulle modalita' di disciplina delle attivita' di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto, in attuazione dell'articolo 15, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 248 del 21 ottobre 2007;

Visto l'accordo 10 luglio 2003 tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 30 settembre 2007;

Visto il decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, e successive modificazioni;

Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 27 luglio 2007;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 20 settembre 2007;

Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 23 ottobre 2007;

Sulla proposta del Ministro per le politiche europee e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali e le autonomie locali; E m a n a il seguente decreto legislativo: Art. 1. Obiettivi

1. Il presente decreto stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per i tessuti e le cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana.

Art 2.

Ambito di applicazione

1. Il presente decreto si applica alla donazione, all'approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio e alla distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, nonche' ai prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo. Qualora tali prodotti fabbricati siano disciplinati da altre norme di derivazione europea, il presente decreto si applica soltanto alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo degli stessi.

2. Le disposizioni di cui al presente decreto legislativo si applicano anche alla donazione, alla raccolta, al controllo, alla conservazione di cellule staminali emopoietiche, ferme restando le disposizioni previste dalla normativa vigente in materia di attivita' trasfusionali.

3. Alle cellule riproduttive, ai tessuti e alle cellule fetali e alle cellule staminali embrionali, si applicano le disposizioni vigenti in materia. Per la conservazione si applicano le disposizioni di cui al presente decreto in quanto compatibili.

4. Il presente decreto non si applica a:

1. tessuti e cellule utilizzati per un trapianto autologo nell'ambito dello stesso intervento chirurgico;

2. sangue e suoi componenti secondo la definizione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, e successive modificazioni;

3. organi o parti di organi, qualora la loro funzione sia quella di essere utilizzati per lo stesso scopo dell'organo intero nel corpo umano.

Art 3.

Definizioni

1. Ai fini del presente decreto si intende per:

1. «cellule»: le cellule umane singole o un insieme di cellule umane non collegate da alcuna forma di tessuto connettivo;

2. «tessuto»: tutte le parti costituenti del corpo umano formate da cellule;

3. «donatore»: qualsiasi fonte umana, vivente o deceduta, di cellule o tessuti umani;

4. «donazione»: l'atto di donare tessuti o cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo;

5. «organo»: una parte differenziata e vitale del corpo umano, formata da diversi tessuti, che mantiene la propria struttura, vascolarizzazione e capacita' di sviluppare funzioni fisiologiche con un sensibile livello di autonomia;

6. «approvvigionamento»: il processo che rende disponibile il tessuto o le cellule;

7. «lavorazione»: tutte le operazioni connesse con la preparazione, la manipolazione, la conservazione e l'imballaggio dei tessuti o delle cellule destinati ad applicazioni sull'uomo;

8. «conservazione»: l'uso di agenti chimici, alterazioni delle condizioni ambientali o altri mezzi impiegati durante la lavorazione per impedire o ritardare il deterioramento biologico o fisico di cellule o tessuti;

9. «quarantena»: lo stato dei tessuti o cellule prelevati, o di un tessuto isolato fisicamente o tramite altri mezzi appropriati, in attesa di una decisione sulla loro accettazione o sul loro rifiuto;

12. «stoccaggio»: il mantenimento del prodotto in condizioni adeguate e controllate fino alla sua distribuzione;

13. «distribuzione»: il trasporto e la consegna di tessuti o cellule destinati ad applicazioni sull'uomo;

14. «applicazione sull'uomo»: l'uso di tessuti o cellule su o in un ricevente umano, nonche' le applicazioni extra-corporee;

15. «evento avverso grave»: qualunque evento negativo collegato con l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule, che possa provocare la trasmissione di malattie trasmissibili, la morte o condizioni di pericolo di vita, di invalidita' o incapacita' dei pazienti, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia;

16. «reazione avversa grave»: una risposta non voluta nel donatore o nel ricevente, compresa una malattia trasmissibile, connessa con l'approvvigionamento o l'applicazione sull'uomo di tessuti o cellule, che provochi la morte, metta in pericolo la vita o produca invalidita' o incapacita' dell'interessato, o ne produca o prolunghi l'ospedalizzazione o lo stato di malattia;

17. «istituto dei tessuti»: una banca dei tessuti, come prevista dalla legge 1° aprile 1999, n. 91, o una unita' di un ospedale pubblico, o un settore di un servizio trasfusionale come previsto dal decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, o una struttura sanitaria senza fini di lucro, in cui si effettuano attivita' di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di...