COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Difosfonal» (13A09202)

Estratto determinazione V &

A n. 1768 del 28 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DIFOSFONAL», nelle forme e confezioni: «200 mg/4m1 soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 3 fiale;

200 mg/4m1 soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%

6 fiale, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: S.p.a. societa' Prodotti Antibiotici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8 - 20143 Milano - Codice fiscale n. 00747030153;

Confezioni: «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 3 fiale - A.I.C. n. 026510091 (in base 10) OT9OSC (in base 32);

200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%

6 fiale - A.I.C. n. 026510103 (in base 10) OT9OSR (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: SIMS- Societa' Italiana Medicinali Scandicci S.r.l. stabilimento sito in Localita' Filarone - 50066 Reggello - Firenze;

Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in via Volturno, 48 - 20089 Quinto De' Stampi - Rozzano (Milano);

Composizione: ogni fiala di soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene: principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 250,0 mg (corrispondente a disodio clodronato anidro 200 mg);

lidocaina cloridrato monoidrato 42,4 mg (corrispondente a lidocaina cloridrato anidra 40 mg);

eccipienti: sodio idrossido;

acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 026510091 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 3 fiale. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);

A.I.C. n. 026510103 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale;

Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'...