COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Afterel». (14A01997)

Estratto determinazione V &

A n. 452/2014 del 26 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AFTEREL, nella forma e confezione: «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Catania (CT), Viale Alcide De Gasperi, 165/B, CAP 95127, Italia, Codice Fiscale 03115090874. Confezione: «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042417016 (in base 10) 18GGVS (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg, 13;

21047 Sarono (Varese), Italia;

Micron Technologies Limited, Crossways Boulevard, Crossways Darford, Kent, DA2 6QY United Kingdom. Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera - Leon, Spagna (produzione, confezionamento controllo e rilascio dei lotti);

Laboratorios de analisis Dr.Echevarne, C/ Provenza 312 bajo 08037 Barcelona, Spagna;

BIOLAB, S.L., Pol. Ind. La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59, Colmenar Viejo, 28770 Madrid, Spagna (controllo dei lotti);

Manantial Integra S.L., Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local 23 v 24 28880 Meco, Madrid, Spagna (confezionamento secondario) Composizione: Ogni compressa da 1,5 mg contiene: Principio Attivo: Levonorgestrel 1,5 mg. Eccipienti: Cellulosa microcristallina;

Lattosio monoidrato;

Poloxamero 188;

Croscarmellosa sodica;

Magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: contraccettivo di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 042417016 - «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 042417016 - «1,5 mg compresse» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL...