Sentenza nº 4674 da Council of State (Italy), 04 Settembre 2012

• Data di Resoluzione: 04 Settembre 2012
• Emittente: Council of State (Italy)

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

DECISIONE

Alessandro Botto, Presidente FF

Bruno Rosario Polito, Consigliere

Dante D'Alessio, Consigliere, Estensore

Silvestro Maria Russo, Consigliere

Alessandro Palanza, Consigliere

per la riforma

della sentenza del T.A.R. per il Lazio, Sede di Roma, Sezione III Quater, n. 6937 del 3 agosto 2011, resa tra le parti, concernente la richiesta di ripiano a seguito del superamento del tetto di spesa di specialità medicinale

sul ricorso numero di registro generale 9089 del 2011, proposto dalla:

Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata in Roma, via dei Portoghesi n. 12;

MSD Italia S.r.l., nella qualità di società incorporante la Schering Plough S.p.A., appellante incidentale, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avv. Raffaele Izzo e Diego Vaiano, con domicilio eletto presso Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio n. 3;

Regione Lombardia, n.c.;

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio, con appello incidentale, di MSD Italia S.r.l. società incorporante la Schering Plough S.p.A.;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 8 giugno 2012 il Cons. Dante D'Alessio e uditi per le parti l'avv. Diego Vaiano e l'avvocato dello Stato Maria Luisa Spina;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. - L'azienda farmaceutica Schering Plough, incorporante la società Organon Italia S.p.a.,

   titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale Puregon, aveva impugnato davanti al T.A.R. per il Lazio il provvedimento, in data 25 gennaio 2011, con il quale l'Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito AIFA, le aveva chiesto di ripianare, per il periodo 1.5.2007 - 30.4.2009, per una cifra di ? 4.115.718,00, lo sfondamento del tetto di spesa stabilito al momento del rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione del farmaco.

   L'Azienda aveva ricordato che il regime di rimborsabilità e il prezzo di vendita in Italia erano frutto di un accordo negoziale, raggiunto ai sensi dell'art. 48, comma 33, del d.l. n. 269 del 30.9.2003 e definito con la determinazione AIFA del 9.3.2005, in cui si prevedeva un tetto di spesa per i prodotti a base di FSH da DNA ricombinante per i successivi 24 mesi pari ad un valore medio annuo ex factory di 57,58 milioni di euro.

   L'Azienda farmaceutica aveva anche ricordato che, per il periodo sottoposto a condizione (aprile 2005-marzo 2007), l'AIFA aveva provveduto ad inviare, con nota del 21.3.2008, una richiesta di ripiano, che era stata regolarmente saldata dalla Organon Italia S.p.a.

   Con la nota impugnata, invece, a tre anni di distanza, l'Agenzia aveva richiesto il pagamento della cifra suindicata per il superamento del tetto di spesa per il successivo periodo dal 1° maggio 2007 al 30 aprile 2009, senza tenere in considerazione che Organon, con nota del 10.4.2008, aveva comunicato la disdetta del precedente accordo.

2. - Il T.A.R. per il Lazio, dopo aver respinto l'eccezione di inammissibilità del ricorso sollevata dall'AIFA, in relazione alla autonoma lesività della nota impugnata, ha chiarito che l'ambito temporale della controversia doveva ritenersi limitato alla richiesta di ripiano per lo sfondamento del tetto di spesa per il periodo 2007-2009, rimanendo fuori dalla domanda il periodo precedente di vigenza dell'accordo negoziale, per il quale l'istante aveva già versato, la somma richiesta nel 2008.

   Nel merito, il T.A.R. per il Lazio ha preliminarmente respinto il motivo con il quale l'Azienda farmaceutica aveva sostenuto che la richiesta di ripiano risultava illegittima per la violazione dell'art. 5, della legge 29 novembre 2007 n. 222 (di conversione del d.l. n. 159 del 2007), che aveva introdotto, dal gennaio 2008, un nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica a carico del S.S.N., basato sull'attribuzione a ciascuna casa farmaceutica di un budget annuale (nel rispetto del vincolo globale della spesa a carico del S.S.N. per l'assistenza farmaceutica territoriale), con ciò superando la disciplina del ?tetto di spesa negoziato? per singolo farmaco, disciplinato dall'art. 48 comma 33, del decreto legge n. 269/2003 (convertito in legge n. 326/2003).

   Il T.A.R., confermando quanto già affermato nella precedente sentenza n. 3966 del 2011 (oggetto di altro appello), ha infatti ritenuto che i due sistemi non potevano ritenersi incompatibili, bensì complementari, perseguendo diverse finalità.

3. - Il TAR ha invece ritenuto fondato il motivo con il quale era stata lamentata la violazione e falsa applicazione dell'art. 48, comma 33, del d.l. n. 269 del 2003 e dalla deliberazione CIPE n. 3 del 2001, nonché l'eccesso di potere per difetto dei presupposti e la violazione del legittimo affidamento delle controparti contrattuali.

4. - L'AIFA ha appellato l'indicata sentenza ritenendola erronea in quanto il T.A.R. non ha considerato che le note trasmesse dalla parte non avevano fatto comunque venir meno il tetto contrattualmente stabilito. Doveva essere infatti applicato il punto 7, comma 4, della delibera CIPE n. 3 del 2001, secondo cui, nelle more del processo negoziale (di revisione dell'accordo) e fino alla sua conclusione, «resta operativo l'accordo precedente», con la conseguenza che doveva comunque continuare ad applicarsi il tetto stabilito.

   Del resto, aggiunge l'AIFA, non poteva determinarsi un vuoto della disciplina contrattuale né può teorizzarsi una inefficacia del contratto circoscritta alla sola clausola inerente la determinazione del tetto.

   L'appellante ha poi aggiunto che l'Azienda farmaceutica avrebbe potuto comunque utilizzare lo strumento del silenzio rifiuto per costringere l'amministrazione a provvedere sulle sue note.

   L'AIFA ha infine fatto rilevare che il T.A.R., nella sentenza appellata, ha fatto impropriamente riferimento alla necessità di procedere a verifiche semestrali sulle vendite del farmaco, trattandosi di questione che non riguardava la fattispecie in esame ma riguardava una diversa vicenda esaminata in altra precedente decisione.

5. - La MSD Italia S.r.l., nella qualità di società incorporante la...