Sentenza nº 4686 da Council of State (Italy), 04 Settembre 2012

• Data di Resoluzione: 04 Settembre 2012
• Emittente: Council of State (Italy)

Il Consiglio di Stato

in sede giurisdizionale (Sezione Terza)

ha pronunciato la presente

DECISIONE

Alessandro Botto, Presidente FF

Bruno Rosario Polito, Consigliere

Dante D'Alessio, Consigliere, Estensore

Silvestro Maria Russo, Consigliere

Alessandro Palanza, Consigliere

per la riforma

della sentenza del T.A.R. per il Lazio, Sede di Roma, Sezione III Quater, n. 6945 del 3 agosto 2011, resa tra le parti, concernente la richiesta di ripiano a seguito del superamento del tetto di spesa di specialità medicinale.

sul ricorso numero di registro generale 9090 del 2011, proposto dalla:

Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dall'Avvocatura Generale dello Stato, domiciliata in Roma, via dei Portoghesi n. 12;

Merck Serono S.p.a., appellante incidentale, in persona del legale rappresentante p.t., rappresentato e difeso dagli avv. Raffaele Izzo e Diego Vaiano, con domicilio eletto presso Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio n. 3;

Regione Lombardia, n.c.;

Visti il ricorso in appello e i relativi allegati;

Visto l'atto di costituzione in giudizio con appello incidentale di Merck Serono S.p.a.;

Viste le memorie difensive;

Visti tutti gli atti della causa;

Relatore nell'udienza pubblica del giorno 8 giugno 2012 il Cons. Dante D'Alessio e uditi per le parti l'avv. Diego Vaiano e l'avvocato dello Stato Maria Luisa Spina;

Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.

FATTO e DIRITTO

1. - L'azienda farmaceutica Merck Serono, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale Luveris, aveva impugnato davanti al T.A.R. per il Lazio il provvedimento, in data 24 giugno 2011, con il quale l'Agenzia Italiana del Farmaco, di seguito AIFA, le aveva chiesto di ripianare, per il periodo 1.8.2007 - 31.7.2009, per una cifra di ? 1.462.556,00 euro, lo sfondamento del tetto di spesa stabilito al momento del rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione del farmaco.

   L'Azienda aveva ricordato che il regime di rimborsabilità e il prezzo di vendita in Italia erano frutto di un accordo negoziale, raggiunto ai sensi dell'art. 48, comma 33, del d.l. n. 269 del 30.9.2003 e definito con la determinazione AIFA del 22.7.2005, pubblicata sulla G.U. del 1° agosto 2005, in cui si prevedeva un tetto di spesa pari a 0,66 milioni di euro per ciascun anno. L'Agenzia, con nota del 22.9.08, pubblicata sulla G.U. 30.9.2008 n. 229, provvedeva quindi ad inviare alla Azienda la richiesta di ripiano dello sfondamento che era regolarmente saldato.

   Successivamente, dopo quasi tre anni, con la nota impugnata, l'AIFA aveva richiesto il pagamento della cifra suindicata per il superamento del tetto di spesa concordato, sul presupposto del rinnovo tacito dell'accordo, con riferimento al periodo 1.8.2007- 31.7.2009, senza tenere in alcuna considerazione la richiesta dell'Azienda, in data 2.5.2007, di rinegoziazione dell'accordo.

2. - Il T.A.R. per il Lazio, dopo aver respinto l'eccezione di inammissibilità del ricorso sollevata dall'AIFA, in relazione alla autonoma lesività della nota impugnata, ha chiarito che l'ambito temporale della controversia doveva ritenersi limitato alla richiesta di ripiano per lo sfondamento del tetto di spesa per il periodo 2007-2009, rimanendo fuori dalla domanda il periodo precedente di vigenza dell'accordo negoziale, per il quale l'istante aveva già versato, la somma richiesta nel 2008.

   Nel merito, il T.A.R. per il Lazio ha preliminarmente respinto il motivo con il quale l'Azienda farmaceutica aveva sostenuto che la richiesta di ripiano risultava illegittima per la violazione dell'art. 5, della legge 29 novembre 2007 n. 222 (di conversione del d.l. n. 159 del 2007), che aveva introdotto, dal gennaio 2008, un nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica a carico del S.S.N., basato sull'attribuzione a ciascuna casa farmaceutica di un budget annuale (nel rispetto del vincolo globale della spesa a carico del S.S.N. per l'assistenza farmaceutica territoriale), con ciò superando la disciplina del ?tetto di spesa negoziato? per singolo farmaco, disciplinato dall'art. 48 comma 33, del decreto legge n. 269/2003 (convertito in legge n. 326/2003).

   Il T.A.R., confermando quanto già affermato nella precedente sentenza n. 3966 del 2011 (oggetto di altro appello), ha infatti ritenuto che i due sistemi non potevano ritenersi incompatibili, bensì complementari, perseguendo diverse finalità.

3. - Il TAR ha invece ritenuto fondato il motivo con il quale era stata lamentata la mancata considerazione, a seguito della espressa richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa, del legittimo affidamento dell'Azienda farmaceutica ad una rinegoziazione del tetto di spesa fissato nel 2005, idoneo ad impedire per il periodo successivo il rinnovo automatico dell'accordo, ai sensi di quanto disposto dalla deliberazione CIPE n. 3 del 2001, richiamata nell'art. 48, comma 33, d.l. n. 269 del 2003.

   Infatti, per il periodo successivo l'AIFA era tenuta a rinnovare il procedimento di negoziazione non potendo «applicare quanto disposto nella determina del 2005 ai fini della determinazione del tetto di spesa e, dunque, dello sfondamento».

4. - L'AIFA ha appellato l'indicata sentenza ritenendola erronea in quanto il T.A.R. non ha considerato che la richiesta di revisione del tetto di spesa (per il farmaco in questione) non aveva fatto comunque venir meno il tetto contrattualmente stabilito. Doveva essere infatti applicato il punto 7, comma 4, della delibera CIPE n. 3 del 2001, secondo cui, nelle more del processo negoziale (di revisione dell'accordo) e fino alla sua conclusione, «resta operativo l'accordo precedente».

   Non essendosi concluso l'iter avviato dall'Azienda per la revisione di...