COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fatromectin» 5 mg/ml soluzione pour-on per bovini. (14A07498)

Estratto del provvedimento n. 742 del 9 settembre 2014 Numero procedura europea: IE/V/0177/001/II/006/G. Medicinale veterinario FATROMECTIN 5 mg/ml soluzione pour-on per bovini (A.I.C. nn. 103777). Titolare: Eco Animal Health Ltd 78 Coombe Road London KT3 4QS UK. Si autorizzano, relativamente al prodotto finito: la riduzione del periodo di validita' del medicinale veterinario come confezionato per la vendita da 3 anni a 2 anni;

la modifica del limite della specifica a fine validita' del titolo dell'ivermectina, da 95,0% - 105% a 90,0% - 105,0%;

la modifica del limite della specifica a fine validita' delle impurezze totali da ≤

5,0% a ≤

6,0%. La variazione identificata con il numero di procedura sopra indicata comporta la modifica dei seguenti punti del SPC e eventuali relative sezione del foglietto illustrativo e/o delle etichette, come di seguito indicato. 1 - Nome del medicinale veterinario Fatromectin 5 mg/ml soluzione pour-on per bovini. Fatromectin 5 mg/ml pour-on solution (IE). Qualimec pour-on (FR). Qualimec 5 mg/ml pour-on solution for cattle (UK). 2 - Composizione...