COMUNICATO - Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Prozac».

Estratto determina/II/3046 del 28 marzo 2007

Specialita' medicinale: PROZAC.

Confezioni:

A.I.C. n. 025970017 - ´20 mg capsule rigideª, 12 capsule;

A.I.C. n. 025970029 - ´20 mg/5 ml soluzione oraleª, 1 flacone da 60 ml;

A.I.C. n. 025970043 - ´20 mg capsule rigideª, 28 capsule.

Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.A.

Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0636/001-003/II/05, UK/H/0636/001-003/II/02.

Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e modifica stampati.

Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre su diagnosi e piano terapeutico degli specialisti in neuropsichiatria infantile o psichiatria; episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute.

La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

Ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Alle seguenti condizioni: monitoraggio dell'andamento dei consumi con revisione semestrale.

In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto...