COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Accusol» (10A13675)

Estratto determinazione V & A.PC/II/738 del 25 ottobre 2010

Specialita' medicinale: ACCUSOL.

Confezioni: 037200019/M - «35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione» 2 sacche a doppia camera da 5000 ml.

Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A..

N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0813/001/II/008.

Tipo di modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.

Modifica apportata: Aggiornamento delle specifiche del prodotto finito, aumento del limite del PH al rilascio a 7.0 - 7.3 e restringimento dei limiti della «shelf life» da 7.0 - 8.0 a 7.0 - 7.5.

Conseguente riduzione della validita' del prodotto finito da 2 anni a 1 anno.

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.

I lotti gia'...