COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Oraqix» (11A07244)

Estratto Determinazione V & A.PC/II/365 del 13 maggio 2011

Specialita' Medicinale: ORAQIX

Confezioni: 037590015/M - "25 MG/G + 25 MG/G GEL PERIODONTALE" 20 CARTUCCE DI VETRO DA 1,7 G

Titolare AIC: DENTSPLY ITALIA S.R.L.

N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0426/001/II/016

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata: Armonizzazione del Foglio Illustrativo.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio...