COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ivor» (11A03772)

Estratto determinazione V & A.PC/II/157 del 28 febbraio 2011

Specialita' medicinale: IVOR.

Confezioni:

035577016/M - «2.500 UI/0,2 ml» 2 siringhe pre-riempite monouso;

035577028/M - «2.500 UI/0,2 ml» 10 siringhe pre-riempite monouso;

035577030/M - «2.500 UI/0,2 ml» 30 siringhe pre-riempite monouso;

035577042/M - «2.500 UI/0,2 ml» 100 siringhe pre-riempite monouso;

035577055/M - «3.500 UI/0,2 ml» 2 siringhe pre-riempite monouso;

035577067/M - «3.500 UI/0,2 ml» 10 siringhe pre-riempite monouso;

035577079/M - «3.500 UI/0,2 ml» 30 siringhe pre-riempite monouso;

035577081/M - «3.500 UI/0,2 ml» 100 siringhe pre-riempite monouso;

035577093/M - 25.000 UI 2 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml di soluzione iniettabile;

035577105/M - 25.000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml di soluzione iniettabile;

035577117/M - 25.000 UI 30 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml di soluzione iniettabile;

035577129/M - 25.000 UI 100 siringhe preriempite monouso da 0,2 ml di soluzione iniettabile;

035577131/M - 25.000 UI 2 siringhe preriempite monouso da 0,3 ml di soluzione iniettabile;

035577143/M - 25.000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,3 ml di soluzione iniettabile;

035577156/M - 25.000 UI 30 siringhe preriempite monouso da 0,3 ml di soluzione iniettabile;

035577168/M - 25.000 UI 100 siringhe preriempite monouso da 0,3 ml di soluzione iniettabile;

035577170/M - 25.000 UI 2 siringhe preriempite monouso da 0,4 ml di soluzione iniettabile;

035577182/M - 25.000 UI 10 siringhe preriempite monouso da 0,4 ml di soluzione iniettabile;

035577194/M - 25.000 UI 30 siringhe preriempite monouso da 0,4 ml di soluzione iniettabile;

035577206/M - 25.000 UI 100 siringhe preriempite monouso da 0,4 ml di soluzione iniettabile.

Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite SPA.

Numero procedura mutuo riconoscimento:

ES/H/0106/001-002/II/010;

ES/H/0106/003/II/005;

ES/H/0106/003/II/011;

ES/H/0106/003/R/001.

Tipo di modifica: modifica stampati.

C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.

Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e relative modifiche del foglio illustrativo.

Armonizzazione del foglio...