COMUNICATO - Variazione di tipo II, all''autorizzazione all''immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Setofilm». (12A08261)

Estratto determinazione V & A/919 del 2 luglio 2012

Specialita' Medicinale: SETOFILM

Confezioni:

040321010/M - "4 mg film orodispersibili" 6 films in bustina

040321022/M - "4 mg film orodispersibili" 10 films in bustine

040321034/M - "4 mg film orodispersibili" 50 films in bustine

040321046/M - "8 mg film orodispersibili" 6 films in bustine

040321059/M - "8 mg film orodispersibili" 10 films in bustine

040321061/M - "8 mg film orodispersibili" 50 films in bustine

Titolare A.I.C.: Bioalliance Pharma SA

Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: BE/H/0150/001-002/II/002/G

Tipo di modifica:

modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati;

modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito; cosi' come confezionato per la vendita.

Modifica apportata: la modifica richiesta con la procedura europea di tipo II sopracitata e' da considerarsi parzialmente regolare conformemente a quanto sotto riportato.

La notifica e' da ritenersi regolare, relativamente a: estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni.

La modifica richiesta...