COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Dif-Tet-All». (12A11577)

Estratto determinazione V & A/1558 del 9 ottobre 2012

Medicinale: DIF-TET-ALL.

Confezioni:

003671029 «sospensione iniettabile» 1 fiala da 0,5 ml;

003671070 «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml.

Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Tipo di modifica:

B.I.b.2) modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo;

d) modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immuno-chimico o in un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica, impronta glucidica, ecc.

Modifica apportata: e' autorizzata la modifica relativa al seguente cambiamento:

da: Test di identita' biochimico (API) del Corynebacteriun diphtheriae e del Clostridium...