COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Seretide» (11A07222)

Estratto determinazione V & A.PC/II/344 del 10 maggio 2011

Specialita' medicinale: SERETIDE.

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.

Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0392/001-003/II/050.

Tipo di Modifica: Aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.

Modifica Apportata: Aumento della dimensione dei lotti:

per il dosaggio da 25/50 e 25/125 mcg da 90 kg a 450 kg di sospensione equivalenti 15.000 - 75,000 unita';

per il dosaggio da 25/250 mcg da 90 kg a 360 Kg di sospensione equivalente...