COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Risperdal». (12A10043)

Estratto determinazione V & A /1175 del 27 agosto 2012

Specialita' medicinale: RISPERDAL.

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.

Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a.

N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2184/003-006/II/020/G.

Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti.

Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia.

Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche.

Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo. Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova.

Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE.

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