COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Zerinol Gola Menta». (11A03484)

Estratto determinazione V & A.PC/II/103 del 21 febbraio 2011

Specialita' medicinale: ZERINOL GOLA MENTA.

Confezioni:

036088019/M - 8 pastiglie da 20 mg;

036088021/M - 10 pastiglie da 20 mg;

036088033/M - 16 pastiglie da 20 mg;

036088045/M - 20 pastiglie da 20 mg;

036088058/M - 24 pastiglie da 20 mg;

036088060/M - 30 pastiglie da 20 mg;

036088072/M - 32 pastiglie da 20 mg;

036088084/M - 40 pastiglie da 20 mg;

036088096/M - 48 pastiglie da 20 mg;

036088108/M - 50 pastiglie da 20 mg;

036088110/M - «20 mg pastiglie» 12 pastiglie in blister PP/AL;

036088122/M - «20 mg pastiglie» 18 pastiglie in blister PP/AL;

036088134/M - «20 mg pastiglie» 36 pastiglie in blister PP/AL;

036088146/M - «20 mg pastiglie» 42 pastiglie in blister PP/AL;

036088159/M - «20 mg pastiglie» 8 pastiglie in blister ALU/ALU;

036088161/M - «20 mg pastiglie» 10 pastiglie in blister ALU/ALU;

036088173/M - «20 mg pastiglie» 12 pastiglie in blister ALU/ALU;

036088185/M - «20 mg pastiglie» 16 pastiglie in blister ALU/ALU;

036088197/M - «20 mg pastiglie» 18 pastiglie in blister ALU/ALU;

036088209/M - «20 mg pastiglie» 20 pastiglie in blister ALU/ALU;

036088211/M - «20 mg pastiglie» 24 pastiglie in blister ALU/ALU;

036088223/M - «20 mg pastiglie» 30 pastiglie in blister ALU/ALU;

036088235/M - «20 mg pastiglie» 32 pastiglie in blister ALU/ALU;

036088247/M - «20 mg pastiglie» 36 pastiglie in blister ALU/ALU;

036088250/M - «20 mg pastiglie» 40 pastiglie in blister ALU/ALU;

036088262/M - «20 mg pastiglie» 42 pastiglie in blister ALU/ALU;

036088274/M - «20 mg pastiglie» 48 pastiglie in blister ALU/ALU;

036088286/M - «20 mg pastiglie» 50 pastiglie in blister ALU/ALU.

Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.

Numero procedura mutuo riconoscimento: BE/H/0104/001/II/023.

Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.

Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 - 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo (in linea con il CSP/CCDS proposto). Gli stampati...