COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Alendronato Pensa». (11A03771)

Estratto determinazione V & A.PC/II/153 del 28 febbraio 2011

Specialita' medicinale: ALENDRONATO PENSA.

Confezioni:

038007098/M - «70 mg compresse» 2 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;

038007100/M - «70 mg compresse» 4 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;

038007112/M - «70 mg compresse» 8 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;

038007124/M - «70 mg compresse» 12 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;

038007136/M - «70 mg compresse» 40 compresse in blister PA/AL/PVC/AL.

Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.P.A.

Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0821/003/II/004.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.7 e 4.8 e relative modifiche del foglio illustrativo.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e indicazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la...