COMUNICATO - Autorizzazione della variazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epiduo». (14A05707)

Estratto determinazione V &

A n. 1386 del 2 luglio 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale EPIDUO. Numero di procedura: SE/H/XXXX/WS/058 (SE/H/0664/001/WS/031). E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.8 e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale EPIDUO, nelle forme e confezioni sottoelencate: 038261018 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Tubo di Plastica da 2 g 038261020 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Tubo di Plastica da 30 g 038261032 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Tubo di Plastica da 45 g 038261044 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Tubo di Plastica da 60 g 038261057 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Tubo di Plastica da 90 g 038261069 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Tubo di Plastica da 15 g 038261071 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Contenitore Multidose con Pompa a Tenuta D'Aria da 15 g 038261083 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Contenitore Multidose con Pompa a Tenuta D'Aria da 30 g 038261095 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Contenitore Multidose con Pompa a Tenuta D'Aria da 45 g 038261107 - "0,1%/2,5% Gel" 1 Contenitore Multidose con Pompa a Tenuta D'Aria da 60 g E' autorizzata inoltre la modifica degli stampati in linea con il QRD template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via dell'Annunciata, 21 - CAP 20121, Italia, Codice Fiscale 01539990349. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in...