COMUNICATO - Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Pulmozyme». (13A08128)

Estratto determinazione V &

A n._1534 del 17 settembre 2013 Specialita' medicinale: PULMOZYME. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia secondo pocedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Roche S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0060/001/II/065. Tipo di modifica: B.II.c.3.b Modifica della fonte di un eccipiente o di un reattivo che presentano un rischio di EST Modifica o introduzione di un prodotto che presenta un rischio di EST o sostituzione di tale prodotto con un altro prodotto che presenta un rischio di EST...