COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Kemlosar» (11A09276)

Estratto determinazione V & A.PC/II/426 del 14 giugno 2011

Specialita' medicinale: KEMLOSAR.

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Titolare A.I.C.: Alchemia LTD.

Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1766/001-002/II/001.

Tipo di modifica: introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza...

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