COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Genotropin» (11A00359)

Estratto determinazione V & A.PC/II/952 del 13 dicembre 2010

Specialita' medicinale: GENOTROPIN.

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.

Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0012/001, 004, 005, 006, 008, 009, 010, 011, 012, 013, 014, 015, 016, 017, 018, 019, 020, 021, 022, 023, 024/II/111.

Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica.

Modifica apportata: estensione del periodo di validita' del principio attivo somatropina (da 12 a 24 mesi) e introduzione di tubi di plastica impiegati come...