COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Aminomix» (11A06399)

Estratto determinazione V & A.PC/II/ 31 del 18 gennaio 2011

Specialita' medicinale: AMINOMIX.

Confezioni:

A.I.C. n. 037054018/M - «con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml;

A.I.C. n. 037054020/M - «con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 1500 ml;

A.I.C. n. 037054032/M - «con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 2000 ml;

A.I.C. n. 037054044/M - «con glucosio 12% ed elettroni soluzione per infusione» 6 sacche da 1000 ml;

A.I.C. n. 037054057/M - «con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 1500 ml;

A.I.C. n. 037054069/M - «con glucosio 12% ed elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 2000 ml;

A.I.C. n. 037054071/M - «con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione» sacche da 1000 ml;

A.I.C. n. 037054083/M - «con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 1500 ml;

A.I.C. n. 037054095/M - «con glucosio 12% senza elettroliti soluzione per infusione» 4 sacche da 2000 ml;

Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l.

N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0418/001-003/II/063.

Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica - Modifica stampati.

Modifica apportata:

modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette alle sezioni 6.5 e 6.6 come dl seguito indicato.

Sezione 6 5:

Il film della sacca interna e' costituito da polipropilene ed elastomeri termoplastici.

La sovrasacca e' composta da un film multistrato a base di poliolefine con funzione di barriera consentita da poliestere/ceramica o etilene vinil alcool

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Sezione 6 6:

1. Rimuovere la sovrasacca e appoggiare la sacca su una superficie solida con le porte rivolte verso l'esterno.

2. Arrotolare la sacca dalla parte superiore (maniglia) dritto fino alle porte, fino all'apertura del sigillo...