COMUNICATO - Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Esmocard». (13A07195)

Estratto determinazione V &

A 1224 del 9 luglio 2013 Specialita' medicinale: ESMOCARD. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia secondo Procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0779/001-003/II/012/G. Tipo di Modifica: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva: altra variazione;

B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo...