COMUNICATO - Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Batrevac». (13A07194)

Estratto determinazione V &

A n. 1223 del 9 luglio 2013 Specialita' medicinale: BATREVAC. Confezioni: A.I.C. n. 035619016/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago;

A.I.C. n. 035619028/M - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago. Titolare A.I.C.: Abbott S.R.L. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/xxxx/WS/046 e NL/H/0169/001/WS/061. Tipo di Modifica: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica Apportata: Sostituzione della siringa utilizzata per la somministrazione del medicinale «Batrevac»: da «BD Readyfill SCF Syringe» a «1 ml Long Syringe». Piccole modifiche...