COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Lansoprazolo Mylan Generics» (11A02095)

Estratto determinazione V & A.PC/II/ 36 del 24 gennaio 2011

Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS.

Confezioni:

A.I.C. n. 036757021/M - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister ALU/OPA/ PVC/PET;

A.I.C. n. 036757134/M - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister ALU/OPA/ PVC/PET.

Titolare AIC: Mylan S.P.A.

Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/395/01-02.

Tipo di modifica: Modifica stampati.

Modifica apportata: Ai sensi dell'art. 79 del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m. e' autorizzata la modifica delle etichette esterne, nella versione grafica definitiva, con l'inserimento di pittogrammi.

Le etichette esterne approvate sono allegate alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi...