COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Ranbaxy Italia» (13A10208)

Estratto determinazione n. 1096/2013 del 2 dicembre 2013 Medicinale: VALSARTAN RANBAXY ITALIA. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda n. 3 - 20121 Milano. Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042052011 (in base 10) 183BFC (in base 32) Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042052023 (in base 10) 183BFR (in base 32) Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042052035 (in base 10) 183BG3 (in base 32) Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 042052047 (in base 10) 183BGH (in base 32) Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042052050 (in base 10) 183BGL (in base 32) Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042052062 (in base 10) 183BGY (in base 32) Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042052074 (in base 10) 183BHB (in base 32) Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 042052086 (in base 10) 183BHQ (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 320 mg di valsartan. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone Silice colloidale anidra Talco Magnesio stearato Amido pregelatinizzato Rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Talco Macrogol 4000 Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) Produzione principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited - Vill. Toansa, P.O. Rail Majra, - Distt. Nawanshahar - 144 533, Punjab - India;

Ranbaxy Laboratories Limited - Industrial Area-3, Dewas 455 001, Madhya Pradesh - India. Confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary - Irlanda;

Terapia S.A. - 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca - Romania. Confezionamento secondario, rilascio lotti: Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, - D-51377 Leverkusen - Germania. Controllo lotti: Wesseling Hungary Kft. 1047 Budapest, Foti u.56. - Ungheria;

Farmalyse B.V. - Pieter Lieftinckweg 2, - 1505 HZ Zaandam - Olanda. Produzione, confezionamento primario e secondario...