COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluprick Phleum Pratense» (10A07130)

Estratto determinazione n. 1730/2010 del 27 maggio 2010

Medicinale: SOLUPRICK PHLEUM PRATENSE.

Titolare AIC: ALK-Abello' A/S - Bøge Alle' 6-8 - DK-2970 Hørsholm - Danimarca.

Confezione:

10 HEP soluzione per cutireazione 1 flaconcino in vetro da 2 ml - AIC n. 039484011/M (in base 10) 15NYMC (in base 32)

Forma farmaceutica: Soluzione per cutireazione

Composizione: Estratto allergenico standardizzato di polline di graminacea, Phleum pratense 10 HEP

Principio attivo: Soluprick Phleum pratense e' un estratto allergenico standardizzato di graminacea. L'attivita' biologica e' correlata alla concentrazione di allergeni espressi in unita' HEP (10 Histamine Equivalents Prick-test equivalgono a 10 mg/ml di istamina di cloridrato utilizzata nella cutireazione tramite prick test).

Eccipienti: cloruro di sodio, glicerina, fenolo, fosfato monopodico, fosfato disodico, sodio idrossido o acido cloridrico per l'aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Rilascio lotti, controllo lotti, produzione,confezionamento: ALK-Abello' S.A. Miguel Fleta 19, E-28037 Madrid Spagna

Indicazioni terapeutiche: Medicinale solo per uso diagnostico.

Soluprick Phleum pratense e' indicato per la diagnosi cutanea tramite prick test dell'allergia specifica IgE mediata al Phleum pratense e ad altre graminacee con cross-reattivita', appartenenti alla famiglia delle Pooideae.

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