COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina Galenica Senese». (14A00791)

Estratto determinazione V &

A n. 95 del 21 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ROPIVACAINA GALENICA SENESE», nelle forme e confezioni: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml;

2 mg/ml soluzione per infusione

5 sacche da 200 ml;

2 mg/ml soluzione per infusione

5 sacche da 500 ml;

10 mg/ml soluzione iniettabile

5 fiale da 10 ml in blister sterile;

7,5 mg/ml soluzione iniettabile

5 fiale da 10 ml in blister sterile;

5 mg/ml soluzione iniettabile

5 fiale da 10 ml in blister sterile;

2 mg/ml soluzione iniettabile

5 fiale da 10 ml in blister sterile;

10 mg/ml soluzione iniettabile

5 fiale da 10 ml;

7,5 mg/ml soluzione iniettabile

5 fiale da 10 ml;

5 mg/ml soluzione iniettabile

5 fiale da 10 ml;

2 mg/ml soluzione iniettabile

5 fiale da 10 ml;

10 mg/ml soluzione iniettabile

1 siringa preriempita da 10 ml;

in blister sterile «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile;

5 mg/ml soluzione iniettabile

1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile;

2 mg/ml soluzione iniettabile

1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord, 351, 53014 - Monteroni D'Arbia - Siena (SI) - Codice Fiscale 00050110527. Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 042009011 (in base 10) 1820FM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi, 131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano. Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione). Composizione: 1 sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene: principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 211,6 mg pari a 200 mg di ropivacaina cloridrato;

eccipienti: Sodio cloruro 860 mg;

Acido cloridrico q.b. a pH 4-6;

Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml;

Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200 ml - A.I.C. n. 042009023 (in base 10) 1820FZ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi, 131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano. Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione). Composizione: 1 sacca da 200 ml di soluzione per infusione contiene: principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 423,2 mg pari a 400 mg di ropivacaina cloridrato;

sodio cloruro 1720 mg;

Acido cloridrico q.b. a pH 4-6;

Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 200 ml. Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 500 ml - AIC n. 042009035 (in base 10) 1820GC (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi, 131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano. Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione). Composizione: 1 sacca da 500 ml di soluzione per infusione contiene: principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 1058,0 mg pari a 1000 mg di ropivacaina cloridrato eccipienti: Sodio cloruro 4300 mg;

Acido cloridrico q.b. a pH 4-6;

Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 500 ml. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile - A.I.C. n. 042009047 (in base 10) 1820GR (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano. Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione). Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 105,8 mg pari a 100 mg di ropivacaina cloridrato;

eccipienti: Sodio cloruro 71 mg;

Acido cloridrico q.b. a pH 4-6;

Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml. Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile. A.I.C. n. 042009050 (in base 10) 1820GU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano. Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione). Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 79,4 mg pari a 75 mg di ropivacaina cloridrato;

eccipienti: Sodio cloruro 75 mg;

Acido cloridrico q.b. a pH 4-6;

Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml. Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile - A.I.C. n. 042009062 (in base 10) 1820H6 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Edmond Pharma s.r.l., via dei Giovi, 131 Italia -...