COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo Borocillina Gola Dolore» (10A09321)

Estratto determinazione V & A.N/ n._1586 del 21 luglio 2010

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE, anche nella forma e confezione: «0,25% spray per mucosa orale» flacone da 15 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:

Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara - Codice Fiscale 00556960375.

Confezione: «0,25% spray per mucosa orale» flacone da 15 ml - A.I.C. n. 035760038 (in base 10) 1239X6 (in base 32).

Forma farmaceutica: Spray per mucosa orale.

Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore del principio attivo: Aesica Pharmaceuticals Limited - GB-NE23 3JL Cramlington, Northumberland - England.

Produttore del prodotto finito: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica stabilimento sito in Milano, Via dei Pestagalli, 7 (produzione - confezionamento primario e secondario); Alfa Wassermann S.p.A stabilimento sito in Alanno - Pescara (Italia), Via Enrico Fermi, 1 (controllo).

Composizione: 100 ml di spray per mucosa orale contengono:

Principio attivo: flurbiprofene 0,25 g;

Eccipienti: glicerolo 10 g; alcool etilico (etanolo 96%) 9,6 g; sorbitolo liquido (non cristallizzabile) 7 g; olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato 2,4 g; sodio idrossido 0,086 g; saccarina sodica...