COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicalutamide Vantagepharma»

Estratto determinazione n. 920 del 26 settembre 2008

Medicinale: BICALUTAMIDE VANTAGEPHARMA.

Titolare A.I.C.: Vantagepharma S.r.l., via Carlo Goldoni n. 37 - 20129 Milano.

Confezioni:

50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 038530010/M (in base 10), 14RUYU (in base 32);

50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 038530022/M (in base 10), 14RUZ6 (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: 50 mg di bicalutamide;

eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Sodio amido glicolato (Tipo A), Povidone, Crospovidone di tipo B, Magnesio stearato;

rivestimento di pellicola: Ipromellosa, Macrogol 300, Titanio diossido(E-171).

Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Medicamentos Internationales S.A. Medinsa solana 26, 28850 Torrejon de Ardoz, Madrid Spagna.

Confezionamento, controllo, rilascio: Rafarm S.A., Athens, Grecia.

Indicazioni terapeutiche: trattamento del tumore della prostata avanzato in associazione con la terapia con analogo dell'ormone che rilascia l'ormone luteinizzante (LHRH) oppure con la castrazione chirurgica.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezioni:

50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 038530022/M (in base 10), 14RUZ6 (in base 32).

Classe di rimborsabilita': A/PHT.

Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 67,43.

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 111,29;

50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 038530010/M (in base 10), 14RUYU (in base 32).

Classe di rimborsabilita': C.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Bicalutamide Vantagepharma e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

(stamp...