COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pilocarpina Cloridrato Allergan». (14A07029)

Estratto determinazione V &

A n. 1744 del 2 settembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale PILOCARPINA CLORIDRATO ALLERGAN. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale PILOCARPINA CLORIDRATO ALLERGAN, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 000248031 - «1% collirio, soluzione» flacone 10 ml;

AIC n. 000248056 - «2% collirio, soluzione» flacone 10 ml. E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della descrizione delle confezioni da: AIC n. 000248031 - «1% collirio, soluzione» flacone 10 ml;

AIC n. 000248056 - «2% collirio, soluzione» flacone 10 ml, a: AIC n. 000248031 - «10 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10 ml;

AIC n. 000248056 - «20 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: ALLERGAN S.P.A. (codice fiscale 00431030584) con sede legale e domicilio fiscale in via Salvatore Quasimodo, 134/138 - 00100 Roma (RM) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24...