COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano 'Fluconazolo Ratiopharm Italia'

Estratto determinazione n. 627 del 12 ottobre 2007

Medicinale: FLUCONAZOLO RATIOPHARM ITALIA.

Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza, 2709 - 20128 Milano;

Confezioni:

2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037792013/M (in base 10), 141B8F (in base 32);

2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037792025/M (in base 10), 141B8T (in base 32);

2 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037792037/M (in base 10), 141B95 (in base 32);

2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcini di vetro da 50 ml - A.I.C. n. 037792049/M (in base 10), 141B9K (in base 32);

2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcini di vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037792052/M (in base 10), 141B9N (in base 32);

2 mg/ml soluzione per infusione 5 flaconcino di vetro da 200 ml - A.I.C. n. 037792064/M (in base 10), 141BB0 (in base 32).

Forma farmaceutica: soluzione per infusione.

Composizione: 1 ml di soluzione per infusione contiene:

principio attivo: 2 mg di fluconazolo;

eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili;

Produzione:

Thera Select GmbH Hermann-Burknardt Strasse 3 - 72793 Pfullingen Germany;

Merckle GmbH Ludwig Merckle strasse 3 - 89143 Blaubeuren Germany.

Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni micotiche causate da lieviti (Candida e criptococchi) in particolare:

1. candidasi sistemiche, incluse candidemia, candiduria, candidasi disseminante ad altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui peritonite, endocardite e infezioni polmonari e dell'apparato urinario. Fluconazolo Ratiopharm Italia 2 mg/ml soluzione per infusione puo' essere somministrato a pazienti affetti da patologie maligne, a pazienti ricoverati presso unita' di terapia intensiva e a pazienti sottoposti a terapie con agenti citotossici o con farmaci immunosoppressori.

2. Candiasi delle mucose gravi come:

   candidasi orofaringea ed esofagea grave e particolarmente ricorrente;

   candidasi broncopolmonare grave - non invasiva (mucosa del tratto respiratorio superiore.

3. Meningite criptococcica. Possono essere trattati pazienti normali o con un sistema immunitario compromesso (per es. pazienti affetti da AIDS o sottoposti a trapianto di organo). Fluconazolo Ratiopharm Italia 2 mg/ml soluzione per infusione puoessere usato nella terapia di mantenimento per prevenire le recidive di infezioni criptococciche in pazienti affetti da AIDS.

   Classificazione ai fini della...