DECRETO 26 Giugno 2007 - Autorizzazione all'organismo TUV Rheinland Italia S.r.l., in Pogliano Milanese, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici.

IL DIRETTORE GENERALE

dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute di concerto con

IL DIRETTORE GENERALE

per lo sviluppo produttivo e la competitivita' del Ministero dello sviluppo economico

Vista la direttiva n. 93/42/CEE concernente i dispositivi medici;

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE, e, in particolare, l'art. 15;

Visto il decreto ministeriale 1° luglio 1998, n. 318, concernente "Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare le procedure per la valutazione di conformita' dei dispositivi medici alla normativa CEE";

Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165, concernente "Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche";

Visto il decreto del Ministro della salute del 14 luglio 2004 recante "Determinazione delle tariffe per i servizi resi dal Ministero della salute e relative modalita' di pagamento, ai sensi dell'art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004;

Vista l'istanza del 14 ottobre 2005 presentata dalla TUV Rheinland Italia S.r.l., con sede in Pogliano Milanese (Milano), via Mattei 10, con la quale si richiede l'autorizzazione a rilasciare la certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici per alcune tipologie di prodotti;

Vista la successiva nota del 31 luglio 2006 della TUV Rheinland Italia S.r.l., ad integrazione dell'istanza del 14 ottobre 2005;

Esaminata la documentazione prodotta con la suddetta istanza dalla TUV Rheinland Italia S.r.l.;

Considerato che la TUV Rheinland Italia S.r.l. ha chiesto di potersi avvalere, per le prove di compatibilita' elettromagnetica, del laboratorio CMC Centro Misure Compatibilita' S.r.l., via dell'Elettronica 12/C - Thiene (Vicenza);

Esaminata la documentazione prodotta relativa al predetto laboratorio;

Viste le risultanze dell'accertamento ispettivo effettuato presso la TUV Rheinland Italia S.r.l. il 4 ed il 5 luglio 2006;

Vista la nota del 19 dicembre 2006 dell'ufficio III della Direzione generale farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute, che invita la TUV Rheinland Italia S.r.l. a presentare idonea documentazione per porre rimedio alle carenze emerse nel corso della visita ispettiva;

Vista la nota di risposta della TUV Rheinland Italia S.r.l. del 6 marzo 2007, ed esaminata la ulteriore documentazione allegata ad integrazione;

Considerato...