DELIBERAZIONE 24 luglio 2008 - Linee guida per i trattamenti di dati personali nell''ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali. (Deliberazione n. 52).

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE

DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. Giuseppe Fortunato, componente, e del dott. Giovanni Buttarelli, segretario generale;

Vista la deliberazione 29 novembre 2007, n. 62, con la quale l'Autorita' ha avviato una procedura di consultazione pubblica su un documento, adottato in pari data, contenente «Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali» e pubblicato, unitamente alla medesima deliberazione, sul sito web dell'Autorita';

Visti i commenti e le osservazioni pervenuti a questa Autorita' a seguito della consultazione pubblica per la quale era stato fissato il termine del 15 febbraio 2008;

Considerate le risultanze degli incontri intercorsi con i rappresentanti di categoria e con altri enti e organismi che hanno partecipato alla consultazione pubblica;

Ritenuto, in base agli approfondimenti svolti, di individuare un quadro unitario di misure e accorgimenti necessari e opportuni volti a fornire orientamenti utili per i promotori e gli altri operatori che, a vario titolo, intervengono nelle sperimentazioni cliniche riguardo al trattamento dei dati delle persone coinvolte;

Visto il Codice in materia di protezione dei dati personali (decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196);

Vista la documentazione in atti;

Viste le osservazioni dell'Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell'art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore il dott. Giuseppe Chiaravalloti;

Delibera:

1. di adottare in via definitiva le «Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali» unitamente ad un modello di riferimento per l'informativa e la manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali, contenuti nei documenti allegati quali parti integranti della presente deliberazione (Allegati A e n. 1);

2. che copia della presente deliberazione, unitamente ai menzionati allegati, sia trasmessa al Ministero della giustizia - Ufficio pubblicazione leggi e decreti, per la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ai sensi dell'art. 143, comma 2, del Codice;

3. che copia dei predetti documenti sia, altresi', trasmessa per opportuna conoscenza, al Ministero della salute, all'Istituto superiore di sanita', all'Agenzia italiana del farmaco e alla Conferenza Stato-Regioni.

Roma, 24 luglio 2008

Il presidente

Pizzetti

Il relatore

Chiaravalloti

Il segretario generale

Buttarelli

Allegato A

GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali

(Deliberazione n. 52 del 24 luglio 2008) 1. Considerazioni preliminari

Gli studi condotti su esseri umani nell'ambito della sperimentazione clinica mirano a scoprire o verificare gli effetti di medicinali sperimentali, compresa qualsiasi reazione avversa, al fine di accertarne la sicurezza e l'efficacia. Tali studi vengono generalmente promossi da una societa' farmaceutica (committente o sponsor, di seguito individuata come «promotore») a livello nazionale e (specie a cura di societa' facenti parte di gruppi multinazionali) internazionale.

A tal fine detto soggetto, dopo aver predisposto un protocollo che descrive la progettazione, gli obiettivi e la metodologia della sperimentazione, cura la presentazione alle autorita' competenti e ai comitati etici interessati della documentazione necessaria all'attivazione della sperimentazione.

Le attivita' collegate allo studio vengono eseguite presso una o piu' strutture ospedaliere o universitarie o istituti di ricerca pubblici o privati autorizzati in base alla legge (centri di sperimentazione) e appositamente individuati dalle societa' committenti. Vengono raccolti, in conformita' al protocollo e a piu' riprese nel corso dello studio, varie informazioni di carattere medico/clinico e i campioni biologici delle persone che accettano di far parte dello studio tramite visite mediche e accertamenti diagnostici effettuati da medici sperimentatori.

A queste informazioni non ha accesso soltanto il personale sanitario operante presso i centri. Il promotore supervisiona, infatti, l'andamento dello studio, per garantire che esso venga effettuato in osservanza del protocollo. Cio', avvalendosi di propri collaboratori (clinical study monitor) i quali, nell'ambito della loro attivita' di monitoraggio, visitano i centri di sperimentazione e, se necessario, esaminano la documentazione medica originale degli individui partecipanti allo studio messa a loro disposizione dai medici (ad es. cartelle ospedaliere, registri clinici, note di laboratorio, referti ecc.).

Le informazioni medico/cliniche raccolte da medici sperimentatori presso ciascun centro vengono trasmesse al promotore a piu' riprese nel corso dello studio, ovvero al termine della sperimentazione presso il centro. Conclusa la fase della sperimentazione presso il centro, le medesime informazioni sono normalmente inserite dal promotore, direttamente o tramite soggetti esterni di cui si avvale, su un data-base unico attraverso il quale viene effettuato il controllo e la validazione dei dati e, successivamente, l'elaborazione statistica, con l'obiettivo di conseguire i risultati dello studio da documentare poi in un rapporto.

Negli studi promossi da promotori che operano nell'ambito di gruppi multinazionali, il destinatario dei dati medico/clinici raccolti dai medici sperimentatori e' solitamente la societa' capogruppo che puo' avere sede al di fuori del territorio nazionale. Inoltre, i promotori si avvalgono sovente di soggetti esterni (clinical study monitor, organizzazioni di ricerca a contratto, laboratori di analisi, ecc.) che possono risiedere in Paesi anche al di fuori dell'Unione europea, per svolgere uno o piu' compiti relativi all'esecuzione della sperimentazione (ad es., il monitoraggio dello studio, l'inserimento, la validazione e l'analisi statistica dei dati, la farmacovigilanza, l'esecuzione degli esami clinici e di laboratorio previsti dal protocollo). Cio', comporta che numerose informazioni o campioni biologici vengano condivisi tra diverse categorie di soggetti che possono accedervi o averne la disponibilita' e che possono essere situati anche in Paesi terzi che non offrono un livello di protezione adeguato dei dati personali (il promotore; gli addetti al monitoraggio dello studio; i soggetti esterni che collaborano con il promotore per l'inserimento dei dati e il loro trattamento statistico; il laboratorio di analisi, ecc.).

Al fine di confermare la validita' della conduzione dello studio e l'integrita' dei dati raccolti anche in occasione di eventuali verifiche da parte delle autorita' dotate di poteri ispettivi, le informazioni ottenute nel corso dello studio sono oggetto di conservazione per un periodo di tempo considerevole dopo il completamento della sperimentazione.

In base agli approfondimenti svolti, la raccolta, la circolazione e la conservazione massiva, anche in Paesi terzi, di molteplici informazioni attinenti alla salute e, in alcuni casi, alla vita sessuale, delle persone coinvolte in sperimentazioni cliniche presentano vari aspetti di criticita' con riferimento alla protezione dei dati personali e necessitano, pertanto, dell'adozione di elevate cautele volte a prevenire rischi specifici per gli interessati.

Al fine di individuare tali cautele, l'Autorita' ha svolto preliminarmente alcuni accertamenti ispettivi presso talune societa' farmaceutiche; ha indetto una specifica consultazione pubblica su un documento articolato indicante le misure e gli accorgimenti ritenuti allo stato idonei per il trattamento dei dati nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali; ha, infine, effettuato diversi altri approfondimenti, anche di carattere tecnico, con i principali organismi interessati alla consultazione, volti a verificare i profili critici evidenziati nelle osservazioni pervenute all'Autorita'.

Le cautele ipotizzate in sede di consultazione pubblica hanno trovato conforto all'esito della stessa e degli specifici approfondimenti tecnici svolti successivamente.

Tutte le riflessioni e i commenti pervenuti sono stati comunque oggetto di specifica analisi e considerazione nell'elaborazione delle presenti «Linee guida» che recano alcune circoscritte modifiche rispetto al precedente documento, giustificate dall'idoneita' delle osservazioni formulate.

Le presenti «Linee guida» sono pertanto rivolte a individuare gli accorgimenti e le misure necessari e opportuni riguardo al trattamento dei dati personali dei partecipanti a sperimentazioni cliniche da parte dei promotori degli studi. Gli accorgimenti e le misure indicati vanno, altresi', prese in considerazione da tutti gli altri titolari di trattamenti di dati personali effettuati a fini di sperimentazione clinica, quali promotori diversi dalle societa' farmaceutiche, organizzazioni di ricerca a contratto e centri di sperimentazione.

Prima di indicare quali cautele risultano idonee a seguito del complesso procedimento curato dal Garante, sono necessarie alcune premesse sulla natura dei dati trattati, sul ruolo dei promotori e degli altri soggetti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche di medicinali rispetto al trattamento dei medesimi dati, nonche' sul quadro normativo di base al quale occorre fare riferimento per un trattamento lecito e corretto dei dati. 2. Normativa applicabile

Gli studi condotti nell'ambito della sperimentazione clinica devono essere gestiti nel rispetto dei principi etici i quali traggono origine dalla Dichiarazione di Helsinki (fatta nel giugno 1964, e successive modificazioni), dei requisiti previsti dagli standard internazionali di buona pratica clinica (Gcp) adottati anche dall'Unione europea (e recepiti nell'ordinamento italiano, v. decreto legislativo 6 novembre...