COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Copegus». (12A07293)

Estratto determinazione V & A/858 del 18 giugno 2012

Specialita' medicinale: COPEGUS.

Confezioni:

035745013/M - 42 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia;

035745025/M - 168 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia;

035745037/M - 28 compresse rivestite con film da 200 mg;

035745049/M - 112 compresse rivestite con film da 200 mg;

035745052/M - "400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in flacone hdpe;

035745064/M - "400 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone hdpe.

Titolare AIC: Roche S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0352/001-002/II/068 - NL/H/0352/001-002/II/071.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.6, 4.8 e 5.2 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione...