TEVA PHARMA B.V. - Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE.

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: GABAPENTIN TEVA PHARMA;

Confezioni e numeri di AIC: 036698/M per tutte le confezioni autorizzate;

Codice Pratica C1B/2012/2413 Variazione DK/H/398/01-03/IB/37 Tipo IB n. C.I.3.a Aggiornamento degli stampati per adeguamento ai testi stabiliti dal PhVWP e dal CMD per i medicinali a base di gabapentin, con l'inserimento di ulteriori avvertenze di sicurezza riguardanti: Rash Farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) nei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Medicinale: RISEDRONATO TEVA PHARMA;

Confezioni e numeri AIC: 040924/M per tutte le confezioni autorizzate;

Codice Pratica C1B/2012/2639 Variazione DK/H/1818/01/IB/09 Tipo IB n. C.I.3.a Aggiornamento...