COMUNICATO - Variazione di tipo II all''autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Boostrix - Polioinfanrix - Priorix - Priorix Tetra - Engerix B -Typherix - Mencevax ACWY». (12A10020)

Estratto determinazione V & A/ 1149 del 23 agosto 2012

Specialita' medicinale: BOOSTRIX - POLIOINFANRIX - PRIORIX - PRIORIX TETRA - ENGERIX B -TYPHERIX - MENCEVAX ACWY

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.

Titolare AIC: Glaxosmithkline S.P.A. - Glaxosmithkline Biologicals S.A.

N. procedura mutuo riconoscimento: EMEA/H/XXXX/WS/201

Tipo di modifica: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia

Modifica della procedura di prova del prodotto finito

Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito

Modifica apportata: Modifica del target del volume di...