COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan E Idroclorotiazide DOC Generici». (13A08381)

Estratto determinazione n. 856/2013 del 7 ottobre 2013 MEDICINALE: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l Via Turati 40 - 20121 Milano Confezione "40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042502017 (in base 10) 18K1W1 (in base 32) Confezione "40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 042502029 (in base 10) 18K1WF (in base 32) Confezione "80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 042502031 (in base 10) 18K1WH (in base 32) Confezione "80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042502043 (in base 10) 18K1WV (in base 32) Confezione "80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042502056 (in base 10) 18K1X8 (in base 32) Confezione "80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 042502068 (in base 10) 18K1XN (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Magnesio stearato (E470b) Potassio idrossido Meglumina Povidone Carbossimetilamido sodico (tipo A) Cellulosa microcristallina Mannitolo (E421) PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Telmisartan Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Xunqiao, Linhai, 317024, Zhejiang Cina Idroclorotiazide Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. Via Curiel, 34, I-20067 - Paullo (Milano) Italia TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. API Division, 5 Basel Street, 49131 Petach Tikva Israele Siti di produzione di TEVA Pharmaceutical Industries Ltd: Abic Ltd., Sapir New Industrial Zone, Kiryat Sapir, 42504 Netanya, Israele Plantex Ltd, 1 Hakadar Street, Industrial Zone, , 42101 Netanya, Israele PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: - Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur Islanda Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione essenziale. TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 40 mg/12,5 mg, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 80 mg/12,5 mg, associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga...