COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Supramox S.P.» 700 mg/g polvere per uso orale per vitelli, suini, polli e tacchini. (14A03321)

Provvedimento n. 292 del 1° aprile 2014 Medicinale veterinario «SUPRAMOX S.P.» 700 mg/g polvere per uso orale per vitelli, suini, polli e tacchini. Confezioni: barattolo da 143 g - A.I.C. n. 101963015;

barattolo da 1430 g - A.I.C. n. 101963027;

secchiello da 4290 g - A.I.C. n. 101963039;

sacco da 4290 g - A.I.C. n. 101963054;

sacco in poliestere/ALU/PE da 1430 g - A.I.C. n. 101963078;

sacco in poliestere/ALU/PE da 4290 g - A.I.C. n. 101963066. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A. con sede in Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Emilia (BO) Cod. Fisc. 01125080372. Oggetto del provvedimento: estensione alle specie anatre, faraone, fagiani e quaglie (per le confezioni gia' autorizzate). Variazione tipo IB:C:I:z) aggiunta nuova confezione. Si autorizza, per le confezioni gia' autorizzate del medicinale veterinario indicato in oggetto, l'estensione d'uso alle seguenti specie: anatre, faraone, fagiani e quaglie. Pertanto le specie ora autorizzate sono le seguenti: vitelli, suini, polli, tacchini, anatre, faraone, fagiani e quaglie. A seguito della modifica suindicata vengono modificati i seguenti punti del RCP e relativi punti degli altri stampati illustrativi. 4.2. - Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione. SUPRAMOX S.P. e' indicato nelle infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'amoxicillina, in particolare: in vitelli, suini, polli e tacchini e' indicato nelle infezioni sostenute da Actinobacillus spp., Arcanobacterium spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Listeria monocytogenes, Mannheimia haemolytica, Moraxella spp., Pasteurella spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.;

in anatre, faraone, fagiani e quaglie e' indicato nelle infezioni sostenute da, Clostridium perfringens, Erysipelotrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Pasteurella multocida, Riemerella anatipestifer, Staphylococcus aureus. Il prodotto e' quindi indicato nelle infezioni dell'apparato respiratorio (bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuriti, complicazioni polmonari delle infezioni virali);

infezioni dell'apparato gastro-enterico (enteriti, colangioepatiti);

streptococcosi e stafilococcosi del suino;

infezioni urinarie (nefriti, cistiti);

infezioni genitali;

infezioni cutanee;

infezioni articolari. 4.9. - Posologia e via di somministrazione. Anatre, faraone, fagiani e quaglie: nelle prime 4 settimane di eta': 12...