COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Sumatriptan Mylan», con conseguente modifica stampati. (13A08632)

Estratto determinazione FV n. 247/2013 del 2 ottobre 2013 Medicinale: SUMATRIPTAN MYLAN. Confezioni: 039384 019 "50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister pa-al-pvc/al;

039384 021 "50 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister pa-al-pvc/al;

039384 033 "50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister pa-al-pvc/al;

039384 045 "50 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister pa-al-pvc/al 039384 058 "50 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pa-al-pvc/al;

039384 060 "50 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pa-al-pvc/al;

039384 072 "50 mg compresse rivestite con film" 18 compresse in blister pa-al-pvc/al;

039384 084 "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister pa-al-pvc/al;

039384 096 "50 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister pa-al-pvc/al;

039384 108 "100 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister pa-al-pvc/al;

039384 110 "100 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister pa-al-pvc/al;

039384 122 "100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister pa-al-pvc/al;

039384 134 "100 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister pa-al-pvc/al;

039384 146 "100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister pa-al-pvc/al;

039384 159 "100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister pa-al-pvc/al;

039384 161 "100 mg compresse rivestite con film" 18 compresse in blister pa-al-pvc/al;

039384 173 "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister pa-al-pvc/al;

039384 185 "100 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister pa-al-pvc/al. Titolare AIC: Mylan S.p.A. Procedura: mutuo riconoscimento UK/H/0933/001-002/R/001. Con scadenza il 15 maggio 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia...