COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lansoprazolo DTC Pharma»

Estratto determinazione AIC/N n. 450 del 21 febbraio 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LANSOPRAZOLO DTC PHARMA anche nelle forme e confezioni: ´15 mg capsule rigide gastroresistentiª 28 capsule; ´30 mg capsule rigide gastroresistentiª 28 capsule.

Titolare A.I.C.: Development Team Consulting S.L. con sede legale e domicilio in via Augusta, 59 - Planta 4 of 408 - 08006 Barcellona (Spagna).

Confezione:

´15 mg capsule rigide gastroresistentiª 28 capsule;

A.I.C. n. 036705022 (in base 10), 1304RY (in base 32);

forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente;

validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione;

produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) - Spagna, Sant Marti' s/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi).

composizione: 1 capsula rigida contiene:

principio attivo: Lansoprazolo 15 mg;

eccipienti: Ipromellosa (E-464) 28,229 mg; talco (E-553b) 1,736 mg; titanio biossido (E- 171) 2,233 mg; copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30% 16,092 mg; trietilcitrato (E-1505) 2,424 mg; Sfere di zucchero 103 mg;

capsula: gelatina 41,7 mg; titanio biossido (E-171) 1 mg; Inchiostro nero 0,01 mg; acqua depurata 7,2 mg.

Confezione:

´30 mg capsule rigide gastroresistentiª 28 capsule;

A.I.C. n. 036705046 (in base 10), 1304SQ (in base 32);

forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente;

validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione;

produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios dr. Esteve S.A. - 08107 Martorelles (Barcellona) - Spagna, Sant Marti' s/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi);

composizione: 1 capsula rigida contiene:

principio attivo: Lansoprazolo 30 mg;

eccipienti: Ipromellosa (E-464) 56,458 mg; talco (E-553b) 3,472 mg; titanio biossido (E171) 4,466 mg; copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione 30% 32,184 mg; trietilcitrato (E-1505) 4,848 mg; sfere di zucchero 206 mg;

capsula: gelatina 63,5 mg; titanio biossido (E-I71) 1,52 mg; Inchiostro nero 0,01 mg; acqua depurata...