Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

Estratto determinazione n. 328 del 9 novembre 2006

Medicinale: GLIMEPIRIDE CALAO.

Titolare A.I.C.: Calao S.r.l., via G. B. Grassi n. 15 - 20157 Milano.

Confezioni:

2 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037138017/M (in base 10), 13FCM1 (in base 32);

2 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037138029/M (in base 10), 13FCMF (in base 32);

2 mg compresse 50 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037138031/M (in base 10), 13FCMH (in base 32);

2 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037138043/M (in base 10), 13FCMV (in base 32);

2 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037138056/M (in base 10), 13FCN8 (in base 32);

2 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL;

A.I.C. n. 037138068/M (in base 10), 13FCNN (in base 32).

Forma farmaceutica: compresse.

Composizione: 1 compressa contiene:

principio attivo: 2 mg di glimepiride;

eccipienti: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone K30, ossido di ferro giallo (E172) e indigotina (E132) lacca di alluminio.

Produzione controllo dei lotti:

Ali Raif Ilac Sanayi A.S. - Haseyad II. Kisim n. 228 Ikitelli - 34670 Istanbul (Turchia);

Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano).

Confezionamento:

Ali Raif Ilac Sanayi A.S. - Haseyad II. Kisim n. 228 Ikitelli - 34670 Istanbul (Turchia).

Lamp S. Prospero S.p.A., via della Pace n. 25/A - 41030 San Prospero (Modena).

Solo per i controlli microbiologici: Biolab S.p.A., via Bruno Buozzi n. 2 - 20090 Vimodrone (Milano).

Rilascio dei lotti: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi n. 131 - 20037 Paderno Dugnano (Milano).

Indicazioni terapeutiche: ´Glimepiride Calaoª e' indicato per il diabete mellito di tipo II quando la dieta, l'esercizio fisico e la riduzione...