Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

Estratto determinazione n. 371 del 22 gennaio 2007

Medicinale: SUBCUVIA.

Titolare A.I.C.: Baxter AG, Industriestrasse 67 A - 1221 Vienna.

Confezioni:

160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare 1 flaconcino da 5 ml;

A.I.C. n. 036800011/M (in base 10), 1331JC (in base 32);

160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare 20 flaconcini da 5 ml;

A.I.C. n. 036800023/M (in base 10), 1331JR (in base 32);

160 mg/mI soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare 20 flaconcini da 10 ml;

A.I.C. n. 036800035/M (in base 10), 1331K3 (in base 32);

160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare 1 flaconcino da 10 ml;

A.I.C. n. 036800047/M (in base 10), 1331KH (in base 32).

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.

Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:

principio attivo: proteina umana 160 mg (con un contenuto di immunoglobuline di almeno il 95%).

Distribuzione delle sottoclassi: IgG1 45-75%, IgG2 20-45%, IgG3 3-10%, IgG4 2-8%.

Contenuto massimo di IgA: 4,8 mg/ml:

1 flaconcino da 5 ml contiene 800 mg di proteina umana (con un contenuto di immunoglobuline di almeno il 95%);

1 flaconcino da 10 ml contiene 1600 mg di proteina umana (con un contenuto di immunoglobuline di almeno il 95%);

eccipienti: glicina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Produzione rilascio dei lotti e confezionamento: Baxter AG - Industriestrasse 67 A - 1221 Vienna.

Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva in pazienti adulti e adolescenti di eta' \geq 12 anni con sindromi da immunodeficienza primaria, quali:

- agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite;

- immunodeficienza comune variabile;

- immunodeficienza grave combinata;

- deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti.

Terapia sostitutiva in caso di mieloma o di leucemia linfatica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti. Non sono stati condotti studi clinici specifici per il trattamento di bambini con questo prodotto.

(classificazione ai fini della rimborsabilita)

Confezioni:

160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare 1 flaconcino da 5 ml;

A.I.C. n. 036800011/M (in base 10), 1331JC (in base 32).

Classe di rimborsabilita': «H».

Prezzo ex factory (IVA esclusa): 33,60 euro.

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 55,45 euro;

160 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo o intramuscolare 20 flaconcini da 5 ml;

A.I.C. n. 036800023/M (in...