Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

Estratto determinazione n. 187 del 17 gennaio 2006

Medicinale: SEREKIS.

Titolare A.I.C.: Intendis S.p.A., via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (Milano).

Confezioni:

1 mg + 40 mg 10 supposte - A.I.C. n. 036427019/M (in base 10) 12RP8C (in base 32);

1 mg + 40 mg 120 supposte - A.I.C. n. 036427021/M (in base 10) 12RP8F (in base 32).

Forma farmaceutica: supposte.

Composizione: 1 supposta contiene:

principio attivo: 1 mg di fluocortolone-21-pivalato e 40 mg di lidocaina cloridrato anidra;

eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.

Produzione: Istituto De Angeli Srl Reggello localita' Prulli (Firenze).

Controllo finale e rilascio dei lotti: Intendis Manufacturing S.p.A., via E. Schering, 21 - 20090 Segrate (Milano).

Indicazioni terapeutiche: per il sollievo sintomatico di dolore, tumefazione, bruciore, prurito associati a:

emorroidi;

proctite.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:

1 mg + 40 mg 10 supposte - A.I.C. n 036427019/M (in base 10) 12RP8C (in base 32).

Classe di rimborsabilita': ´C-bisª;

1 mg + 40 mg 120 supposte - A.I.C. n 036427021/M (in base 10) 12RP8F (in base 32).

Classe di rimborsabilita': ´C-bisª.

Classificazione ai fini della fornitura

OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.

La...